Qualität
Alle Oté-Produkte sind für die Zulassung auf den Märkten der verschiedensten Länder zertifiziert. Oté besitzt für alle Produkte eine Zertifizierung gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG) für den Zugang zum EU-Markt sowie ein Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat gemäß ISO 13485 und NEN-EN-ISO 13485:2016. Auch andere Richtlinien werden befolgt, wie z. B. NEN-EN-ISO 13408-1.
Reinraum
Die Produkte von Oté werden in einem Reinraum abgefüllt. Dies ist eine sehr saubere, geschlossene Arbeitsumgebung, in der die Luft kontinuierlich von Mikroorganismen, Partikeln und anderen möglichen Luftschadstoffen gereinigt wird. Dieser Raum ist dutzende Male sauberer als ein Operationssaal in einem Krankenhaus.
In der Fabrik
Zertifizierungen
Oté arbeitet mit der DEKRA Certification BV als Zertifizierungsinstitut zusammen. Die DEKRA führt die Konformitätsbewertung des Qualitätssystems und der Produkte von Oté unter der Nummer CE0344 durch.